Aufarbeitung im Recht - Ärztliche Aufklärungspflicht

„Der Beitrag erörtert die Anforderungen an eine ärztliche Aufklärung von Patienten zur rechtswirksamen Einwilligung in Behandlungen mit mRNA-Impfarzneien. Besonderheiten im Verhältnis zu anderen Schutzimpfungen ergeben sich aus der technisch-medizinischen Neuartigkeit der genbasierten Impftechnik.“

Bei der NJW handelt es sich mit einer wöchentlichen Auflage von 30.000 Exemplaren um die auflagenstärkste Zeitschrift für die juristische Theorie und Praxis in Deutschland. Sie erreicht eine breite Leserschaft, beginnend bereits bei Jurastudenten bis hin zu Praktikern in allen Bereichen.

Nach den Beiträgen von Rechtsanwalt Sebastian Lucenti in der Neuen Zeitschrift für Verwaltungsrecht im März 2023 unter dem Titel „Keine ‚Lex Covid-19‘ für Corona-Maßnahmen“ ist die Bedeutung dieser und derartiger Veröffentlichungen nicht zu unterschätzen, nährt sie doch die Hoffnung, dass der in der Coronakrise schmerzlich vermisste Rechtsstaat mit all seinen Organen der Rechtspflege (wieder) in Bewegung kommt. Es ist ein wichtiger Beitrag zur dringend erforderlichen Aufarbeitung der Coronakrise.

In der Einleitung beginnen die Autoren mit der wichtigen Unterscheidung der mRNA-Impfstoffe von herkömmlichen Impfstoffen. Ich halte diese Unterscheidung für außerordentlich wichtig, da durch die Verwendung des Begriffs „Impfung“ aus meiner Sicht Vertrauen in dieses Verfahren erschlichen und die Hemmschwelle herabgesetzt wurde. Hätte man das Verfahren als das bezeichnet, was es ist, nämlich eine genetische Transfektion, hätte dies vermutlich zu mehr Reaktanz geführt. Sprache und Psychologie sind also schon an dieser Stelle bedeutsam.

Es folgen Ausführungen zur Aufklärungspflicht: „Auch präventiv wirkende Behandlungsmaßnahmen sind grundsätzlich nur dann rechtmäßig, wenn der Patient in ihre Vornahme einwilligt. Dies setzt eine vorgängige Aufklärung durch dazu qualifizierte Personen voraus. Fehlt eine informierte Einwilligung, ist die Behandlung mithin selbst dann rechtswidrig, wenn der Eingriff medizinisch indiziert und lege artis durchgeführt war. Denn nur so kommt das Selbstbestimmungsrecht des Patienten zur Geltung (Art. 1 I GG, Art. 2 I GG, Art. 2 II 1 GG).“ Dies wird anhand der entsprechenden Normen im Bürgerlichen Gesetzbuch konkretisiert und klargestellt, dass dieses höherrangige Recht nicht durch die Corona-Impfverordnung ausgehebelt werden konnte. Konsequenzen ergeben sich daraus für Impfärzte bei einer Pflichtverletzung sowohl in zivil- als auch strafrechtlicher Hinsicht.

„Auch präventiv wirkende Behandlungsmaßnahmen sind grundsätzlich nur dann rechtmäßig, wenn der Patient in ihre Vornahme einwilligt. Dies setzt eine vorgängige Aufklärung durch dazu qualifizierte Personen voraus. Fehlt eine informierte Einwilligung, ist die Behandlung mithin selbst dann rechtswidrig, wenn der Eingriff medizinisch indiziert und lege artis durchgeführt war. Denn nur so kommt das Selbstbestimmungsrecht des Patienten zur Geltung (Art. 1 I GG, Art. 2 I GG, Art. 2 II 1 GG).“

Wir befinden uns noch immer in der Einleitung des Artikels und der Beschreibung der Besonderheiten der Aufklärung beim Einsatz bedingt zugelassener Arzneien, die ich wie folgt wiedergebe (Hervorhebungen sind von mir):

Erfolgt(e) eine Behandlung – wie bei mRNA-Impfarzneien – mit nur bedingt zugelassenen Humanarzneimitteln iSd VO (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29.3.2006, hat das Konsequenzen für die Aufklärung.

Eine bedingte Zulassung von Impfstoffen beruht auf einem im Verhältnis zu normalen Zulassungsverfahren beschleunigten Prozess durch „ein vorangehendes Rolling Review- Verfahren, durch ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren (…), durch eine Datenverringerung (klinischer Teil der Antragsunterlagen) bei möglichst gleichen Anforderungen an die Nutzen/Risiko-Abwägung und -Bilanz und zusätzlichen Studienauflagen mit verstärkter Pharmakovigilanz“ (Anm.: Es gibt faktisch keine Pharmakovigilanz!). Ein Marktzugang wird also ausnahmsweise möglich, bevor alle für die reguläre Zulassung erforderlichen Daten vorliegen.

Die Aufklärung über die „Art“ der Behandlung kann diese Besonderheit nicht unberücksichtigt lassen: Sie muss den – in kursierenden Formularbögen fehlenden und daher individuell zu ergänzenden – Hinweis umfassen, dass es sich nicht um ein regulär zugelassenes Arzneimittel handelt, sondern um eines, das nur ausnahmsweise eine mit Auflagen für den Hersteller versehene, anomale („bedingte“) und lediglich befristete Zulassung erhalten hat (Erwgr. 1, 2 und 9 VO),weil ein anderes zufriedenstellendes Mittel gegen die mögliche Erkrankung nicht zugelassen ist (Art. 4 II VO).

Für die bedingte Zulassung bestimmt jedenfalls auch diese unionsrechtliche Verordnung in ihrem Erwgr. 10:

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Für die bedingte Zulassung bestimmt jedenfalls auch diese unionsrechtliche Verordnung in ihrem Erwgr. 10:

Für die bedingte Zulassung bestimmt jedenfalls auch diese unionsrechtliche Verordnung in ihrem Erwgr. 10:

„Die Patienten und im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte sollten deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Zulassung nur bedingt erteilt wurde. Daher ist es erforderlich, dass diese Information klar aus der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie aus seiner Packungsbeilage hervorgeht.“

Für den Aufklärungsverpflichteten muss damit aus der Packungsbeilage die bedingte Zulassung erkennbar sein, um diese Information pflichtgemäß an den Patienten weiterzugeben.
Im Geltungsbereich des deutschen Rechts folgte bei Corona-Impfstoffen daraus ein Problem: Auf die Packungsbeilage konnte nicht zugegriffen werden, da für Corona-Impfstoffe abweichend von §§ 10 und 11 AMG ein In-Verkehr-Bringen ohne Kennzeichnung und Packungsbeilage erlaubt war. Die dort sonst gesammelten Produktinformationen waren durch die zuständige Bundesoberbehörde „in geeigneter Weise und barrierefrei“ zu veröffentlichen.

Um der Aufklärungspflicht nachzukommen, konnten Impfende also nicht auf die Packungsbeilage Bezug nehmen. Im Übrigen genügt der Verweis auf die Packungsbeilage für Risiken in Form unerwünschter Nebenwirkungen insbesondere dann nicht, wenn sie den Patienten empfindlich treffen können. Es ist vielmehr eine zusätzliche Unterrichtung durch den verordnenden Arzt nötig. Das Fehlen einer Packungsbeilage modifizierte insofern die ärztliche Aufklärungsarbeit.”
Im Folgenden untersuchen die Autoren, ob es sich um eine sog. Neulandmethode handelt, für die es Besonderheiten bei der Aufklärung gebe. Sie kommen zu dem Schluss, dass die Aufklärungserfordernisse bei Neulandmethoden bzw. Off-Label-Einsätzen gleichlautend anzuwenden seien.

Im letzten Abschnitt wird die spannende Frage erörtert, ob ein grundsätzlich möglicher Aufklärungsverzicht möglich sei. Dieser steht hier vor sehr hohen Hürden, die nach den Berichten aus den Impfpraxen und vor allem den Impfzentren, in denen wie am Fließband geimpft wurde, nicht in Betracht kommen dürfte. Die ist meine eigene Wertung. Die Autoren argumentieren auf sehr nüchtern rechtlicher Ebene. Sie kommen zu dem Fazit:

„Auch bei nur bedingt zugelassenen Impfarzneien und mit noch offenen Risikoprofilen ist es durchaus möglich, hinreichend über die Bedeutung der Behandlung nach Maßgabe der gesetzlichen Voraussetzungen aufzuklären und die nötigen Erläuterungen für einen wirksamen Verzicht auf (weitere) Aufklärung zu erbringen.

Grundsätzlich erscheint dabei angemessen, den jeweiligen Stand der Kenntnis von der Wirkweise einer Arznei (bei ihrem Hersteller und den Zulassungsstellen) in eine Wechselbeziehung zu dem nötigen Umfang der ärztlichen Risikoaufklärung zu setzen: Je weniger gesicherte Informationen über die Folgen der Gabe bzw. Verabreichung einer Arznei vorliegen, desto größer sind die – nach § 630f BGB zur Meidung der Folgen des § 630h III BGB zudem dokumentationspflichtigen – Aufklärungs- und Erläuterungsaufgaben des Arztes vor ihrem Einsatz im konkreten Einzelfall.

Desgleichen müssen sich entwickelnde Kenntnisse in der Aufklärung niederschlagen und sie aktualisierend modifizieren: Schützt etwa eine Impfarznei wider ursprüngliches Erwarten nicht vor einer Infektion als solcher, sondern mildert sie lediglich mögliche Verläufe, hat sich dies in der konkreten ärztlichen Information zur Abwägungsbelehrung niederzuschlagen.“

Abschließende eigene Anmerkungen und Hinweise

Abschließende eigene Anmerkungen und Hinweise
Abschließende eigene Anmerkungen und Hinweise

Es gab bereits viele Ereignisse, die zu einem sofortigen Stopp des Experiments hätten führen müssen. Bereits Anfang 2021 wurden die Lügen aufgedeckt, dass der Impfstoff an der Einstichstelle verbleibe (was er nicht tut) und innerhalb kurzer Zeit abgebaut werde (was ebenfalls nicht der Fall ist). Vielmehr verteilt sich der Impfstoff im gesamten Körper und reichert sich in bestimmten Organen an. Wie lange Spikes im Körper produziert werden, kann niemand genau sagen. Mehrere Monate ist dies jedenfalls möglich.

Wenn man das alles – und es ist ja noch viel mehr – auf sich wirken lässt, kann man kaum mehr anders als zu dem Schluss kommen, dass keine einzige Impfaufklärung wirksam sein kann. Wie sollte dies möglich sein, wenn der impfende Arzt überhaupt nicht wissen kann, was er da gerade spritzt.

Aufarbeitung im Recht – Ärztliche Aufklärungspflicht